Anvisa suspende medicamentos manipulados e implantes hormonais da Elmeco

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou na quinta-feira, 23, a suspensão da comercialização, manipulação, divulgação e uso de todos os medicamentos manipulados da Elmeco Serviços Farmacêuticos e Treinamento Profissional.

O hormônio Nesterone e os implantes de testosterona manipulados, conhecidos como “chips da beleza”, também foram proibidos.

Em nota, a Elmeco informou que fez as adequações exigidas e que, no último dia 15, enviou à vigilância sanitária regional um plano de ação para comprovar que suas operações estão dentro das normas.

A empresa também declarou que discorda da decisão da Anvisa e que pretende tomar todas as medidas necessárias para esclarecer o caso e comprovar a regularidade de suas atividades.

Medicamentos manipulados

Segundo a Anvisa, a suspensão dos medicamentos manipulados foi determinada após a “comprovação da manipulação irregular e da adulteração generalizada de todos as preparações estéreis da empresa, causadas por falhas nas boas práticas de manipulação”.

De acordo com a agência, essas falhas representam um grande risco de contaminação cruzada e microbiana. As preparações, diz a Anvisa, precisam ser feitas em um ambiente totalmente esterilizado para evitar contaminações e garantir a segurança de quem vai usá-las. Qualquer impureza ou microrganismo pode representar risco à saúde.

Hormônios

No caso do Nesterone, hormônio usado para inibir a menstruação e seus efeitos, como cólicas intensas, sangramentos excessivos e tensão pré-menstrual, a suspensão foi determinada porque o produto é considerado irregular. Segundo a Anvisa, “ele nunca teve a sua eficácia e segurança comprovadas”.

Já os implantes de testosterona estão suspensos porque foram embalados de forma inadequada, em frasco-ampola, sem estudos que comprovem a limpeza e esterilização corretas dos recipientes e tampas. Sem essa validação, a agência entende que há alto risco de contaminação por substâncias bacterianas.

Os implantes, conhecidos como “chips da beleza”, são dispositivos de silicone inseridos sob a pele – geralmente nos glúteos ou no abdômen – para liberar substâncias de forma contínua.

Em outubro do ano passado, a Anvisa chegou a proibir a venda desse tipo de implante. Um mês depois, voltou atrás e autorizou a comercialização com restrições. Ainda assim, a própria agência mantém ressalvas, deixando claro que esses produtos não possuem eficácia comprovada e não estão isentos de riscos.